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MerkenReinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2018))
Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Münsch • Biotechnologische Wirkstoffproduktion · Münsch D · Eberhardzell
Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. Abschließend werden Reinigungsmittel und Mechanismen sowie der Nutzen von Scale-Down-Versuchen für die Etablierung und Bestätigung von Reinigungsverfahren dargestellt.
